GE医疗携手威高药业开启生物工艺一次性耗材当地化消费

您如今的地位:首页 >康健
2018-11-07 15:19:02    泉源:
    2018年11月6日,GE医疗宣布其与威高药业互助创建的生物工艺一次性耗材环球消费基地在山东威海圆满完工。

    深化落实“片面外乡化”战略 强强联手赋能中国生物制药生长

    2018年11月6日,GE医疗宣布其与威高药业互助创建的生物工艺一次性耗材环球消费基地在山东威海圆满完工。随着新工场正式投入运营,GE医疗将为中国客户提供在代价与提供上更具竞争力的产物,满意中国市场对生物工艺一次性耗材日益增长的需求。作为GE医疗深化落实片面外乡化战略的紧张里程碑,这次互助再次彰显了其“驻足中国,办事中国”的理念。11月6日,两边为新工场的启用举行了隆重的停业仪式。与此同时,一期产物也在万众等待中率先面世。

    公布仪式现场。

    (左起:威高药业总司理黄显峰、GE医疗生命迷信奇迹部大中华区总司理李庆、威高团体总裁王毅、GE医疗生命迷信奇迹部生物工艺耗材环球产物总司理Ross Acucena)

    三期结构创造恒久战略互助

    凭据GE医疗与威高药业告竣的战略互助协议,两边将经过先后三期项目完成针对中国和环球市场消费线战略结构。此中,一期项目切合ISO Class 7尺度的清洁厂房占空中积约400平米,可完成年产能3万个2D及3D一次性储液袋及WAVE海浪式生物反响袋,总计涵盖19个品类的42款产物。厥后的二期和三期项目还将无望凭据后续消费需求再扩建。

    2D一次性储液袋产物图

    这次公布的全线产物基于GE医疗全新专利Fortem™膜平台打造,将最大水平资助药企淘汰一次性耗材验证本钱。由于接纳奇特工艺消费,拥有十层共挤出层的Fortem™膜厚度仅为330微米,此中的双隔气层可有用低落气体透过率,包管储液越发宁静、稳固。 别的,Fortem™膜还完成了优秀的物感性能和生物相容性的联合,不但耐穿刺刮擦,耐崎岖温,耐酸碱,同时超低的可提取物和浸出物,使其对细胞生长无克制。

    这次当地化产物的整个消费历程除接纳GE医疗环球同一的液体打仗原质料、消费设置装备摆设和尺度操纵范例,还严酷遵照GE医疗环球同一的高尺度质量办理体系和质量控制方案, 从而使中国客户可以或许以低于入口同类产物的代价享用到划一品格的产物和更快的货期,另一方面,也能大幅度进步提供链的宁静性,低落潜伏危害。

    一次性利用体系的观点被使用于制药范畴已有30余年历史。在中国,该类产物只管起步绝对较晚,但比年来生长敏捷,已有一批生物制药企业将一次性利用体系引入制药工艺历程中。由中国食品药品国际交换中央牵头构造、经各界专家通力合作的《国际制药一次性利用体系使用及技能指南》于2016年编辑完成,为中国药监体系对一次性利用体系的羁系提供了可鉴戒的根据,也为产物消费企业对其利用提供了可查阅的材料。

    GE医疗生命迷信奇迹部大中华区总司理李庆老师表现:“GE医疗多年来深耕中国市场,不停努力于技能创新和生长多元化的互助同伴干系。与威高药业的互助是我们在生物工艺一次性耗材怎样完成当地化消费方面的一次实验,也是GE医疗从技能办事外乡化走向包罗产物在内的团体办理方案外乡化的开端。将来,我们等待着与更多海内良好的生命迷信耗材企业携手推进当地化消费,不但为中国市场提供更多更好的产物,也助力这些产物走出中国,在亚洲乃至环球舞台上发光。”

    深耕中国,片面外乡化战略着花结果

    自上世纪以来,GE医疗一直努力于经过对人才、技能的投资以及尺度化流程的开辟,为中国客户提供更为优质、精准的产物与办事。1994年,GE医疗率先在上海创建两条造影剂消费线,得到30个国度和地域的市场答应。2006年,GE医疗其时在环球仅有4个的研讨中央Fast Trak落户上海,迄今为止已为中国生物制药行业造就过千的专业技能职员,资助客户优化数十项工艺,并将其乐成放至消费范围。2007年上市的WAVE海浪式反响器现在已成为细胞造就种子扩增及缩小的金尺度。同年,GE医疗在浙江桐庐兴修了在亚洲的第一家滤纸消费基地。2016年,随着接纳GE模块化生物制药团体办理方案KUBio™的喜康生物制药工场在武汉光谷完工,环球首个切合国际尺度的模块化生物药物工场就此降生。

    全新投产的生物工艺一次性耗材消费线

    2017年,GE医疗广州生物园正式奠定,并将于2019年建成2000L范围且切合欧盟及美国FDA尺度的KUBio™模块化工场,届时GE医疗将具有为客户提供从临床前样品制备到三期临床所需的全部样品。2018年,与威高药业的互助使得GE医疗初次将生物工艺一次性耗材的外乡化消费变为实际。

    “十分开心可以或许与GE医疗告竣紧张的战略互助,”威高药业总司理黄显峰表现,“GE医疗是环球最大的制药工艺方案提供商之一,借助其海内外富厚的资源和先辈履历,我们能更好地满意中国客户的需求,助力中国生物工艺一次性耗材的外乡化生长。随着一期项目顺遂上线,二期产物一次性组件及过滤器产物和三期产物一次性配液袋的消费也已在方案之中。将来,我们会进一步深化与GE医疗的互助,为市场提供更美满的产物组合,为患者提供更多可包袱的、高品格生物医疗用品。”

    泉源:
    编辑: 宋倩
    相干热词搜刮:
    搜刮保举
    图片旧事
    威海旧事
    文娱
    海内国际